Comprar progestágeno

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Provera (progestágeno) Provera se usa para el tratamiento de ciertos problemas menstruales o uterinos (por ejemplo, sangrado anormal, hiperplasia endometrial). Provera es una hormona progestina. Funciona mediante la alteración de la mucosa del útero. Utilice Provera como lo indique su médico. Tome Provera por vía oral con o sin comida. Tome Provera, al mismo tiempo todos los días, con dosis no más de 24 horas de diferencia. Si se olvida una dosis de Provera, tomarla tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar Provera. Provera tienda en un recipiente herméticamente cerrado a temperatura ambiente, entre 68 y 77 grados F (20 y 25 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga Provera fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Ingrediente activo: El acetato de medroxiprogesterona. NO utilice Provera si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de Provera tiene un sangrado vaginal de causa desconocida, o si tiene antecedentes de coágulos de sangre, sangrado en el cerebro (por ejemplo, derrame cerebral), problemas en el hígado o cáncer de mama o genital. usted está embarazada o puede estar embarazada. Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Algunas condiciones médicas pueden interactuar con Provera. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias Si usted tiene diabetes, convulsiones (por ejemplo, epilepsia), migrañas, asma, problemas del corazón, problemas renales, o un historial de depresión. Algunos medicamentos pueden interactuar con Provera. Informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, especialmente en cualquiera de los siguientes: Aminoglutetimida o rifampicina, ya que pueden disminuir la efectividad de Provera. Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si Provera puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Informacion de Seguridad Importante: Provera puede causar somnolencia o mareos. Estos efectos pueden ser peores si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Provera utilizar con precaución. No conduzca o realizar otras tareas peligrosas posibles hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. Provera puede causar manchas oscuras de la piel en su cara. La exposición al sol puede hacer esos parches oscuros. Si manchas, utilice un protector solar o ropa protectora cuando se expone al sol y de las lámparas solares o bronceadores. Pacientes con diabetes - Provera pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre. Revisa los niveles de azúcar en la sangre con cuidado. Pregúntele a su médico antes de cambiar la dosis de su medicamento para la diabetes. Provera no debe utilizarse en niños; seguridad y eficacia en niños no han sido confirmadas. Embarazo y lactancia: No utilice Provera si está embarazada. Si usted cree que puede estar embarazada, consulte a su médico inmediatamente. Provera se encuentra en la leche materna. Si usted es o será la lactancia materna mientras se está utilizando Provera, consulte con su médico o farmacéutico para discutir los riesgos para el bebé. Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Acné; cambios en el flujo menstrual, incluyendo sangrado por disrupción, manchado o falta de periodos; mareo; somnolencia; fiebre; dolor de cabeza; sofocos; náusea; nerviosismo; dolor; erupción; insomnio; dolor de estómago; debilidad; la ganancia o pérdida de peso. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); Dolor de pecho; depresión; Los tumores en la mama o debajo de las axilas; pérdida parcial o completa de la visión o cambios en la visión; dificultad para respirar; dificultad para hablar; la pérdida repentina de la coordinación; dolor de cabeza repentino o severo; hinchazón de los dedos o los tobillos; sensibilidad, dolor o hinchazón de la pantorrilla; debilidad, entumecimiento o dolor en los brazos o las piernas; coloración amarillenta de la piel o los ojos. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Los clientes que compraron este producto también han comprado ¿Dónde puedo obtener la progesterona? Acabo de empezar a tomar progesterona para la prevención de la migraña. Puesto que soy posmenopáusicas que tengo que tomar 50 mg 2 veces al día. las mujeres pre-menapausal comienzan a tomar progesterona en el día 15 después de su ciclo empieza, cuando termina el ciclo. Tengo una fuente del médico que escribió el libro "Curación natural para su migraña." La fuente es: Espero que esto ayude. El libro también afirma que este progesterona es seguro tomar. Hola Kathleen Gracias por la punta. Desafortunadamente progesterona oral es considerado como la forma más ineficiente tomar progesterona. 80-90% se destruye a su paso por el intestino y el hígado. También pone una tensión en el hígado que tiene que metabolizar, así que, en efecto, sólo el 10-20% está disponible para su absorción. Esta es una de las razones se desarrollaron las progestinas sintéticas. 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He estado teniendo un tiempo horrible con el PMS para el último par de años. ante todo 4.1 Indicaciones terapéuticas • La terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógeno en las mujeres posmenopáusicas. • Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de futuras fracturas que no toleran o contraindicadas otras alternativas terapéuticas autorizadas para la prevención de la osteoporosis. (Véase también la sección 4.4) La experiencia tratando a las mujeres mayores de 65 años es limitada. 4.2 Posología y forma de administración Oestrogel es un producto con estrógenos solos. Oestrogel se debe administrar diariamente de forma continua. Cada medida del dispensador es de 1,25 g de Oestrogel. La dosis inicial habitual es de dos medidas (2,5 g, que contiene 1,5 mg de estradiol) de Oestrogel una vez al día. En la mayoría de las mujeres esta dosis proporcionará un alivio efectivo de los síntomas de la menopausia. Si después de un tratamiento de un mes no se obtiene un alivio eficaz, la dosis puede aumentarse en consecuencia a un máximo de cuatro medidas (5 g, que contiene 3,0 mg eastradiol) de Oestrogel diaria. Prevención de la osteoporosis: La dosis mínima efectiva es de 2,5 g de Oestrogel una vez al día para la mayoría de los pacientes. El uso con progestágeno: En mujeres con un útero intacto la dosis recomendada de un progestágeno debe administrarse durante al menos 12 días de cada mes, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. A menos que exista un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas. El inicio del tratamiento: Las mujeres que son posmenopáusicas o que tienen ciclos menstruales muy poco frecuentes: El tratamiento con Oestrogel se puede iniciar en cualquier día. El cambio de una terapia de reemplazo hormonal continua de estrógenos y progestágenos en combinación: El tratamiento con Oestrogel se puede iniciar en cualquier día del ciclo. El cambio de un tratamiento de terapia de reemplazo hormonal secuencial cíclica o continua: Terminar la secuencia terapéutica antes de comenzar el tratamiento con Oestrogel. Método de administración La dosis correcta de gel debe ser dispensado y se aplica a limpiar, las áreas secas e intactas de la piel, por ejemplo, en los brazos y hombros o los muslos internos. El área de aplicación debe ser de al menos 750 cm 2. Una medida desde el dispensador, o la mitad de la dosis prescrita, se debe aplicar a cada brazo / hombro (o el muslo). Oestrogel no debe aplicarse sobre o cerca de los senos o en la región vulvar. Oestrogel debe dejarse secar durante 5 minutos antes de cubrir la piel con ropa. El gel debe ser aplicada por la propia paciente, no por nadie más, y el contacto con la piel, sobre todo con una pareja masculina, debe evitarse durante una hora después de la aplicación. Lavado de la piel o el contacto con otros productos para la piel debe evitarse hasta que al menos una hora después de la aplicación de Oestrogel. consejos dosis olvidada Si el paciente olvida aplicar una dosis y es más de 12 horas hasta la siguiente dosis, la dosis omitida debe ser aplicada y dosificación normal se reanuda al día siguiente. Si la próxima dosis dentro de las 12 horas de distancia, lo mejor es esperar y aplicar la siguiente dosis normalmente. Se debe advertir a los pacientes a no aplicar dos dosis al mismo tiempo. El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado y manchado gran avance. - Cáncer de mama, se sospecha pasado o; - Conocimiento o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos; (e. g cáncer de endometrio.) - Sangrado genital no diagnosticada; - La hiperplasia endometrial no tratada; - Tromboembolismo venoso anterior o actual (e. g trombosis venosa profunda, embolia pulmonar.); - Conocido trombofilia; (e. g proteína C, proteína S, o deficiencia de antitrombina, ver sección 4.4.) - Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (e. g angina de pecho, infarto de miocardio.); - Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática no se han de volver a la normalidad; - Hipersensibilidad conocida a los principios activos oa cualquiera de los excipientes; 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida. En todos los casos, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios debe realizarse, al menos anualmente, y la THS solamente debe mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos. Las pruebas con respecto a los riesgos asociados con la terapia de reemplazo hormonal en el tratamiento de la menopausia prematura es limitado. Debido al bajo nivel de riesgo absoluto en las mujeres más jóvenes, sin embargo, el equilibrio de los beneficios y riesgos para estas mujeres puede ser más favorable que en las mujeres mayores. Examen médico y Seguimiento Antes de iniciar o reinstaurar la THS, una familia antecedentes médicos personales y completa debe ser tomada. Físico (incluyendo pelvis y mamas) debe guiar por esto y por las contraindicaciones y advertencias de uso. Durante el tratamiento, las comprobaciones periódicas, se recomiendan de una frecuencia y naturaleza adaptada a cada mujer. Las mujeres deben ser acerca de qué cambios en sus senos deben ser reportados a su médico o enfermera (ver "El cáncer de mama" más adelante). Las exploraciones, incluyendo herramientas de imágenes apropiadas, por ejemplo la mamografía debe llevarse a cabo de acuerdo con las prácticas de detección aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso. Condiciones que necesitan supervisión Si alguna de las siguientes condiciones están presentes, han ocurrido previamente y / o se han agravado durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser supervisado de cerca. Hay que tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Oestrogel, en particular: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis • Los factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación) • Los factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo 1 de la herencia grado de cáncer de mama • Trastornos hepáticos (e. g. Adenoma hepático) • La diabetes mellitus con o sin afectación vascular • La migraña o dolor de cabeza (grave) • El lupus eritematoso sistémico (LES) • Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más abajo) Razones para la retirada inmediata de la terapia El tratamiento debe interrumpirse en caso de una contraindicación es descubierto y en las siguientes situaciones: • Ictericia o deterioro de la función hepática • Aumento significativo de la presión arterial • Nueva aparición de dolor de cabeza de tipo migraña hiperplasia endometrial y carcinoma • En las mujeres con un útero intacto el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio aumenta cuando se administran estrógenos solos durante periodos prolongados. El aumento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos sólo varía de 2 a 12 veces mayor en comparación con los no usuarios, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos (ver sección 4.8). Después de parar el tratamiento del riesgo puede permanecer elevada durante al menos 10 años. • La adición de un progestágeno cíclicamente durante al menos 12 días por ciclo / 28 día mes o terapia de estrógeno-progestágeno combinados en forma continua en mujeres no histerectomizadas, evita el exceso de riesgo asociado con estrógeno solo. • sangrado y manchado Break-a través, pueden ocurrir durante los primeros meses de tratamiento. Si el sangrado por deprivación o manchado aparecen después de algún tiempo en el tratamiento o persisten después de haber interrumpido el tratamiento, la razón debe ser investigado, que puede incluir una biopsia endometrial para excluir malignidad endometrial. • La estimulación con estrógenos sin oposición puede dar lugar a una transformación premaligna o maligna de un foco residual de endometriosis. Por lo tanto, la adición de progestágenos a la terapia de reemplazo de estrógeno se debe considerar en mujeres que han sufrido una histerectomía a causa de la endometriosis si se sabe que tienen endometriosis residual. La evidencia general sugiere un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que toman estrógeno-progestágeno combinados y posiblemente también contienen únicamente estrógenos, que depende de la duración de la TRH. El ensayo WHI encontró ningún aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas, utilizando únicamente estrógenos. Los estudios de observación han informado sobre todo un pequeño aumento del riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado que es sustancialmente menor que la encontrada en las usuarias de estrógenos combinados con progestágenos (ver sección 4.8). la terapia con estrógenos y progestágenos combinados El ensayo aleatorizado y controlado con placebo, el estudio de la Mujer Health Initiative (WHI), y los estudios epidemiológicos son consistentes en la búsqueda de un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres que toman estrógeno-progestágeno combinados para HRT que se hace evidente después de unos 3 años (ver sección 4.8) . El exceso de riesgo se vuelve aparente en los primeros años de uso, pero vuelve a los valores basales a (como máximo cinco) años después de suspender el tratamiento. La THS, especialmente la combinación estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede dificultar la detección de cáncer de mama. El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama. El uso a largo plazo (al menos 5-10 años) de estrógeno sólo productos de THS se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario (ver sección 4.8). Algunos estudios, incluido el ensayo WHI sugieren que el uso a largo plazo de THS combinada puede conferir un riesgo similar, o ligeramente menor (ver sección 4.8). • La THS se asocia con un 1,3 - 3 riesgo veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La ocurrencia de dicho evento es más probable durante el primer año de tratamiento con THS que más adelante (véase la sección 4.8). • Los pacientes con trombofilia conocidos tienen un mayor riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Por lo tanto, la TRH está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3). • factores de riesgo generalmente reconocidos para TEV incluyen, uso de estrógenos, la edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, la obesidad (IMC & gt; 30 kg / m 2), el embarazo / puerperio, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. Al igual que en todos los pacientes postoperatorios, las medidas profilácticas es necesario considerar para prevenir el TEV. Si es una inmovilización prolongada después de una cirugía electiva interrupción temporal del tratamiento de 4 a 6 semanas antes se recomienda. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer está completamente movilizada. • En las mujeres con antecedentes personales de TEV, pero con un pariente de primer grado con antecedentes de trombosis a edad temprana, la detección se puede ofrecer después de la asesoría cuidado con respecto a sus limitaciones (sólo una proporción de defectos trombofílicos son identificados por cribado). Si se identifica un defecto trombofílico segrega con la trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es "grave" (e. g. Antitrombina, proteína S, proteína C o deficiencias o una combinación de defectos) TRH está contraindicada. • Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante crónica requieren una valoración cuidadosa del riesgo beneficio del uso de la TRH. • Si se desarrolla TEV después de iniciar el tratamiento, el fármaco debe interrumpirse. Los pacientes deben ser informados de inmediato en contacto con sus médicos cuando son conscientes de un posible síntoma tromboembólico (e. g. Tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea). Enfermedad arterial coronaria (CAD) No hay pruebas de ensayos controlados aleatorios de protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin CAD que recibieron progestágeno combinado con estrógeno o estrógeno solo existente. los datos controlados aleatorios no encontraron un mayor riesgo de enfermedad coronaria en mujeres histerectomizadas, utilizando la terapia con estrógenos solos. La terapia combinada de estrógenos y progestágenos: El riesgo relativo de enfermedad coronaria durante el uso de la combinación de estrógeno + progestágeno TRH aumenta ligeramente. Como la línea de base del riesgo absoluto de CAD es fuertemente dependiente de la edad, el número de casos adicionales de CAD debido al estrógeno + progestágeno uso es muy bajo en mujeres sanas cerca de la menopausia, pero se elevará con la edad más avanzada. Combinada de estrógenos y progestágenos y estrógenos solos se asocian con un aumento de hasta 1,5 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo desde la menopausia. Sin embargo, ya que el riesgo basal de accidente cerebrovascular es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumenta con la edad (ver sección 4.8). • Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto los pacientes con disfunción cardiaca o renal deberán ser observadas cuidadosamente. • Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser vigilados estrechamente durante el reemplazo de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal, ya que se han reportado casos raros de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, dando lugar a la pancreatitis con el tratamiento con estrógenos en esta condición. • Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), lo que lleva a un aumento de la hormona tiroidea circulante, según lo medido por el yodo unido a proteínas (PBI)), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (por radio-inmunoensayo) . la captación de T3 está disminuida, lo que refleja el aumento de TBG. Las concentraciones de T4 libre y T3 libre permanecen inalterados. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, es decir, la globulina fijadora de corticoides (CBG), el sexo-globulina fijadora de hormonas (SHBG) que conduce a un aumento de corticosteroides y esteroides sexuales respectivamente. las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican. Otras proteínas plasmáticas pueden estar aumentadas (angiotensinógeno / sustrato de renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). • el uso de TRH no mejora la función cognitiva. Existe alguna evidencia procedente del estudio WHI de un mayor riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan a utilizar combinado continuo o sólo con estrógenos después de la edad de 65 años. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El tratamiento con agentes activos de superficie (e. g. Lauril sulfato sódico), u otros fármacos que alteran la estructura o función de la barrera, podría eliminar unido a la piel de drogas, alterando el flujo transdérmico. Por lo tanto, los pacientes deben evitar el uso de fuertes limpiadores de la piel y detergentes (e. g. Benzalconio o cloruro de benzotonio productos), productos para el cuidado de la piel de alto contenido alcohólico (astringentes, protectores solares) y queratolíticos (e. g. Ácido salicílico, ácido láctico). El uso de cualquier medicación concomitante de la piel que altera la producción de la piel (e. g. Fármacos citotóxicos) debe ser evitado. El metabolismo de los estrógenos puede incrementarse con el uso concomitante de sustancias que se sabe que inducen las enzimas que metabolizan los fármacos, específicamente las enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (e. g. Fenobarbital, fenitoína, carbamezapin) y antiinfecciosos (e. g. Rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores fuertes, por el contrario exhiben propiedades inductoras cuando se utilizan concomitantemente con hormonas esteroideas. Los preparados de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos. En la administración transdérmica, el efecto de primer paso en el hígado se evita y, por tanto, transdérmica aplicado estrógenos HRT podría ser menos afectado que las hormonas orales de inductores enzimáticos. Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede conducir a una disminución del efecto y los cambios en el perfil del sangrado uterino. 4.6. Embarazo y lactancia Oestrogel no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Oestrogel, los tratamientos deben ser retirados inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha pertinente exposición fetal a los estrógenos indican que no hay efectos teratogénicos de fetotóxicos. Oestrogel no está indicado durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas son generalmente leves y rara vez requieren la suspensión del tratamiento. Reacciones adversas, en su caso, por lo general ocurren durante los primeros meses de tratamiento. Los efectos adversos observados con THS que se utilizan en la menopausia se presentan en la siguiente tabla: ‡ Cuando el análisis se restringió a las mujeres que no habían usado TRH antes del estudio no hubo mayor riesgo evidente durante los primeros 5 años de tratamiento: después de 5 años, el riesgo fue mayor que en los no usuarios. * 2: estudio WHI en mujeres sin útero, que no mostró un aumento del riesgo de cáncer de mama riesgo de cáncer endometrial Las mujeres posmenopáusicas con útero El riesgo de cáncer de endometrio es de aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres con un útero no usan la THS. En las mujeres con un útero, no se recomienda el uso de terapia de reemplazo hormonal con estrógenos solos, ya que aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (ver sección 4.4). Dependiendo de la duración de la dosis de estrógeno solo uso y el estrógeno, el aumento del riesgo de cáncer de endometrio en estudios epidemiológicos varió de entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados de cada 1000 mujeres entre las edades de 50 y 65 años. La adición de un progestágeno a la THS con estrógenos solos durante al menos 12 días por ciclo puede evitar que este aumento del riesgo. En los millones de mujeres de estudiar el uso de cinco años de terapia de reemplazo hormonal combinada (secuencial o continua) no aumentó el riesgo de cáncer de endometrio (RR de 1,0 (0,8-1,2)). El uso a largo plazo de estrógeno solo y THS combinada de estrógenos y progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. En el Million Women Study 5 años de HRT resultado en 1 caso adicional por cada 2500 usuarios. Riesgo de tromboembolismo venoso La THS se asocia con un 1.3-3 veces mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La ocurrencia de dicho evento es más probable durante el primer año de uso de HT (ver sección 4.4). Resultados de los estudios de WHI se presentan: Los estudios de la WHI combinados - riesgo adicional de TEV más de 5 años de uso Rango de edad (años) Incidencia por cada 1000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años 3 * Estudiar en mujeres sin útero El riesgo de enfermedad arterial coronaria El riesgo de enfermedad arterial coronaria es ligeramente mayor en las usuarias de THS con estrógeno combinado con progestágenos sobre la edad de 60 (ver sección 4.4). Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico El uso de estrógeno solo y la terapia de estrógeno + progestágeno se asocia con un hasta 1,5 veces mayor riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no se incrementa durante el uso de la TRH. Este riesgo relativo no depende de la edad o de la duración de su uso, pero a medida que el riesgo basal es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumenta con la edad, ver sección 4.4. Los estudios de la WHI combinados - riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico * 4 más de 5 años de uso Rango de edad (años) Incidencia por cada 1000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años relación de riesgo & amp; 95% CI casos adicionales por cada 1000 usuarias de TRH más de 5 años 4 * ninguna diferenciación se hizo entre el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico. Dolor en los pechos o producción excesiva de moco cervical puede ser indicativo de una dosis demasiado alta, pero una sobredosis aguda no se ha informado y es poco probable que sea un problema. Sobredosis de estrógenos pueden causar náuseas, y pueden producirse hemorragia por deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC. G03CA03. Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital - Estrógenos naturales y semisintéticos, llano. El principio activo, 17β-estradiol, es idéntico química y biológicamente al estradiol endógeno humano. Sustituye la pérdida de producción de estrógenos en las mujeres menopáusicas, y alivia los síntomas de la menopausia. Oestrogel previene la pérdida ósea después de la menopausia o la ovariectomía. información de ensayos clínicos • Alivio de los síntomas de deficiencia de estrógeno y los patrones de sangrado El alivio de los síntomas de la menopausia se logró durante las primeras semanas de tratamiento. La tasa de sangrado de retirada regular o amenorrea depende de la posología individual y puede variar en el paciente individual. • Prevención de la osteoporosis - La deficiencia de estrógenos en la menopausia se asocia con un aumento del recambio óseo y disminución de la masa ósea. - El efecto de los estrógenos sobre la densidad mineral ósea es dependiente de la dosis. La protección parece ser efectiva durante el tiempo que se continúa el tratamiento. Después de la interrupción de la terapia de reemplazo hormonal, la masa ósea se pierde a un ritmo similar al de las mujeres no tratadas. - La evidencia del estudio WHI y meta-análisis de ensayos muestra que el uso actual de la THS, sola o en combinación con un progestágeno - da a las mujeres-predominantemente saludable reduce el riesgo de cadera, vertebrales y otras fracturas osteoporóticas. La THS también puede prevenir fracturas en mujeres con baja densidad ósea y / o osteoporosis establecida, pero la evidencia de esto es limitada. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los estudios farmacocinéticos indican que, cuando se aplica tópicamente a un área grande de piel en un disolvente volátil, aproximadamente el 10% del estradiol se absorbe por vía percutánea en el sistema vascular, con independencia de la edad del paciente. La aplicación diaria de 2,5 g ó 5 g Oestrogel sobre una superficie de 400-750 cm 2 da como resultado un aumento gradual de los niveles de estrógeno en la sangre a estado estacionario después de aproximadamente 3-5 días y proporciona los niveles circulantes de estradiol y estrona tanto equivalente en concentraciones absolutas y en su relación respectiva a los obtenidos durante la fase folicular temprana-mediados del ciclo menstrual. Oestrogel se administró a 17 mujeres posmenopáusicas una vez al día sobre la superficie posterior de un brazo desde la muñeca hasta el hombro durante 14 días consecutivos. Las concentraciones séricas máximas (C max) de estradiol y estrona en el Día 12 eran 117 pg / ml y 128 pg / ml, respectivamente. El estradiol sérico promediada en el tiempo y las concentraciones de estrona (C promedio) durante el intervalo de dosis de 24 horas después de la administración de 2,5 g de Oestrogel el día 12 fueron 76,8 pg / ml y 95,7 pg / ml, respectivamente. El metabolismo del estradiol se produce principalmente en el hígado bajo el estriol, estrona y sus metabolitos conjugados (glucurónidos, sulfatos). Estos metabolitos también se someten a la recirculación enterohepática. Cuando se interrumpe el tratamiento, el estradiol y concentraciones de estradiol conjugados urinarios vuelven a su nivel en aproximadamente 76 horas. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No hay información relevante adicional a la ya contenida en la ficha técnica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS Utrogestan está indicado para el uso conjunto con el estrógeno en las mujeres postmenopáusicas con útero intacto, como terapia de reemplazo hormonal (TRH). 4.2 Posología y forma de administración En las mujeres que reciben terapia de reemplazo de estrógeno existe un mayor riesgo de cáncer endometrial que puede ser contrarrestada por la administración de progesterona. La dosis recomendada es de 200 mg al día al acostarse, durante doce días en la última mitad de cada ciclo terapéutico (que comienza el día 15 del ciclo y termina el día 26). La interrupción del sangrado puede ocurrir en la semana siguiente. Como alternativa 100 mg puede administrarse antes de acostarse desde el día 1 al día 25 de cada ciclo terapéutico, hemorragia por deprivación ser menos con este esquema de tratamiento. No hay un uso relevante de Utrogestan en la población pediátrica. Método de administración: Utrogestan 100 mg cápsulas no se debe tomar con los alimentos y se debe tomar a la hora de acostarse. la ingestión concomitante de alimentos aumenta la biodisponibilidad de la progesterona micronizada. Cuando se utiliza en combinación con estrógenos, se aplica lo siguiente: • Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha • Tumores malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechados (por ejemplo carcinoma del tracto genital) • sangrado genital no diagnosticada • trastornos anteriores o actuales, tromboembolismo (por ejemplo. Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) • trombofilia conocidos • Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática no se han de volver a la normalidad • Hipersensibilidad conocida a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 • Hemorragia cerebral 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso • Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solamente debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida. En todos los casos, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios debe realizarse, al menos anualmente, y la THS solamente debe mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos. • Las pruebas con respecto a los riesgos asociados con la terapia de reemplazo hormonal en el tratamiento de la menopausia prematura es limitado. Debido al bajo nivel de riesgo absoluto en las mujeres más jóvenes, sin embargo, el equilibrio de los beneficios y riesgos para estas mujeres puede ser más favorable que en las mujeres mayores. Utrogestan 100 mg cápsulas no son adecuados: • En el tratamiento del parto prematuro, o • como un anticonceptivo. Antes de iniciar o reinstaurar la THS, una familia antecedentes médicos personales y completa debe ser tomada. Físico (incluyendo pelvis y mamas) debe guiar por esto y por las contraindicaciones y advertencias de uso. Durante el tratamiento, las comprobaciones periódicas, se recomiendan de una frecuencia y naturaleza adaptada a cada mujer. Las mujeres deben ser acerca de qué cambios en sus senos deben ser reportados a su médico o enfermera (ver "El cáncer de mama" más adelante). Las exploraciones, incluyendo herramientas de imágenes apropiadas, por ejemplo mamografía, debe llevarse a cabo de acuerdo con las prácticas de detección aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso. Condiciones que necesitan supervisión Si alguna de las siguientes condiciones están presentes, han ocurrido previamente y / o se han agravado durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser supervisado de cerca. Hay que tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Utrogestan cápsulas de 100 mg, en particular: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis • Los factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación) • Los factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo 1 de la herencia grado de cáncer de mama • Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático) • La diabetes mellitus con o sin afectación vascular • La migraña o dolor de cabeza (grave) • Lupus eritematoso sistémico. • Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más abajo) • La retención de líquidos (por ejemplo enfermedad cardiaca., Enfermedad renal) Razones para la retirada inmediata de la terapia El tratamiento debe interrumpirse en caso de una contraindicación es descubierto y en las siguientes situaciones: • Ictericia o deterioro de la función hepática • Aumento significativo de la presión arterial • Nueva aparición de dolor de cabeza de tipo migraña • Pérdida repentina o gradual, parcial o completa de la visión • La proptosis o diplopía • lesiones vasculares retinianas hiperplasia endometrial y carcinoma En mujeres con un útero intacto el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma se incrementa cuando los estrógenos se administran solos por períodos prolongados. El aumento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos sólo varía de 2 a 12 veces mayor en comparación con los no usuarios, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos (ver sección 4.8). Después de parar el tratamiento del riesgo puede permanecer elevada durante al menos 10 años. La adición de progesterona durante al menos 12 días por ciclo / 28 día mes o terapia de estrógeno-progestágeno combinados en forma continua en mujeres no histerectomizadas, evita el exceso de riesgo asociado con estrógeno solo. sangrado por disrupción y manchado pueden ocurrir durante los primeros meses de tratamiento. Si el sangrado persiste avance, una dosis menor de Utrogestan durante 25 días por ciclo podrían ser considerados (ver sección 4.2). Si sangrado por disrupción o manchado aparecen después de algún tiempo en el tratamiento o persisten después de haber interrumpido el tratamiento, la razón debe ser investigado, que puede incluir una biopsia endometrial para excluir malignidad endometrial. La evidencia general sugiere un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que toman estrógeno-progestágeno combinados y posiblemente también contienen únicamente estrógenos, que depende de la duración de la TRH. la terapia con estrógenos y progestágenos combinados • El ensayo aleatorizado controlado con placebo el (estudio de las mujeres Health Initiative (WHI), y los estudios epidemiológicos son consistentes en la búsqueda de un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres que toman estrógeno-progestágeno combinados para HRT que se hace evidente después de unos 3 años (ver sección 4.8 ). El exceso de riesgo se vuelve aparente en los primeros años de uso, pero vuelve a los valores basales a (como máximo cinco) años después de suspender el tratamiento. La THS, especialmente la combinación estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede dificultar la detección de cáncer de mama. El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama. El uso a largo plazo (al menos 5-10 años) de productos de THS con estrógenos sólo se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario (ver sección 4.8). Algunos estudios, incluyendo el ensayo WHI sugieren que el uso a largo plazo de THS combinada puede conferir un riesgo similar o ligeramente más pequeño, (véase la Sección 4.8). La THS se asocia con un riesgo 1,3-3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La ocurrencia de dicho evento es más probable durante el primer año de tratamiento con THS que más adelante (véase la sección 4.8). Los pacientes con trombofilia conocidos tienen un mayor riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Por lo tanto, la TRH está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3). factores de riesgo generalmente reconocidos para TEV incluyen, uso de estrógenos, la edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, la obesidad (IMC & gt; 30 kg / m2), el embarazo / puerperio, el lupus eritematoso sistémico (LES), y el cáncer. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. Al igual que en todos los pacientes postoperatorios, las medidas profilácticas es necesario considerar para prevenir el TEV. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La relevancia clínica de los hallazgos in vitro es desconocida. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Mecanismo de acción Eficacia clínica y seguridad 5.2 Propiedades farmacocinéticas La progesterona es aproximadamente el 96% -99% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina sérica (50% -54%) y transcortin (43% -48%). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes dienogest [3] [4] Fase 3. Apoyo técnico Las respuestas a las preguntas que pueda tener se pueden encontrar en las instrucciones de manipulación de inhibidor. Los temas incluyen cómo preparar soluciones madre, cómo almacenar los inhibidores, y los problemas que requieren atención especial para ensayos basados ​​en células y experimentos con animales. Tel: + 1-832-582-8158 Ext: 3 Si tiene alguna otra consulta, por favor deje un mensaje. * Indica un campo obligatorio Fase 3. Fase 2. Fase 3.